口服液玻璃瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用于以高密度聚乙烯(HDPE)為主要原料,采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服液體制劑藥用塑料瓶。
外觀:正視目測,應(yīng)具有均勻一致的色澤,不得有明顯色差。
口服液玻璃瓶的表面應(yīng)光潔、平整,不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。
鑒別:
1. 紅外光譜 照包裝材料紅外光譜測定法(YBB00262004-2015)第四法測定,應(yīng)對照圖譜基本一致。
2. 密度 照密度測定法(YBB00132003-2015)測定,應(yīng)為0.935-0965g/cm³。
密封性:
1. 瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜,不得滑牙。
2. 抽真空至真空度為27KPa,維持2分鐘,瓶內(nèi)均不得有進水或冒泡現(xiàn)象。
水蒸氣透過量: 放置14天,重量損失不得過0.2%。
熾熱殘渣:依法測定(中國藥典2015年通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
溶出物試驗:澄清度、PH變化值、吸光度、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬
微生物限度:依法檢查(中國藥典2015年版通則1105/1106),細菌數(shù)每瓶不得過100xfu,霉菌和酵母菌每瓶不得過100cfu,大腸埃希菌每瓶不得檢出。
異常毒性:依法檢查(中國藥典2015年版通則1141),
口服液玻璃瓶應(yīng)符合規(guī)定。